食藥監總局:鼓勵生物類似藥研發 降低用藥成本
2017/10/13 16:10 | 來源 / 央視新聞客戶端

  近年來,隨著越來越多“原研生物藥”的專利到期,以原研生物藥為基礎研發的“生物類似藥”得以不斷發展,國家食品藥品監管總局今天表示,“生物類似藥”的發展,將有助於降低患者的用藥成本,滿足群眾的用藥需求。

  生物類似藥和原研生物藥相比,其品質、安全性和療效都具有極高的相似性,但價格上會更便宜,會極大地降低患者的用藥成本,目前,抗體類生物類似藥在歐美獲批的僅不到10個,在中國還是空白。

 

  創新藥物國家重點實驗室負責人 任晉生:2016年全年,全球有20個銷售額最大的藥,其中10個是生物藥,加起來銷售額有835億美金。在中國生物類似藥的儘快註冊上市、供應市場意義重大,完全能夠讓更多的老百姓用得起藥,用到高端的更有效的抗體藥。

  據介紹,目前許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作。全球已有20多個國家或組織制定了生物類似藥相關指南, 我國高度重視生物類似藥的研發上市工作,在密切關注國際生物類似藥相關進展的同時,積極在政策上予以支持保障,同時,為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中,關於支持生物類似藥發展的要求,國家食品藥品監管總局不斷修訂完善《生物類似藥研發與評價技術指導原則》,進一步細化相關評價標準和技術要求,自該指導原則發佈以來,已有一百餘個生物類似藥申報註冊,且已有數十個品種獲准進入臨床試驗。(央視記者 余靜英 )

  (責任編輯:許馨如)